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药监总局公布医疗器械优先审批程序
时间:2022-05-15 13:56 点击次数:
本文摘要:为更进一步实施国务院关于改革药品医疗器械审评审核制度意见,确保医疗器械临床用于市场需求,国家食品药品监督管理总局经深入研究并普遍印发,于近日公布了《医疗器械优先审核程序》,自2017年1月1日起实施。

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为更进一步实施国务院关于改革药品医疗器械审评审核制度意见,确保医疗器械临床用于市场需求,国家食品药品监督管理总局经深入研究并普遍印发,于近日公布了《医疗器械优先审核程序》,自2017年1月1日起实施。  根据该程序,食品药品监管总局对下列医疗器械实行优先审核:一是临床或化疗罕见病、恶性肿瘤且具备显著临床优势的医疗器械、临床或化疗老年人特有和多发疾病且目前尚不有效地临床或化疗手段的医疗器械、专用于儿童且具备显著临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚不同品种产品准许登记的医疗器械;二是列为国家科技根本性专项或国家重点研发计划的医疗器械。

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此外,食品药品监管总局将根据各方面情况和意见,的组织专家审查后,确认对其他应该优先审核的医疗器械不予优先审核。  对确认不予优先审核的项目,国家食品药品监督管理总局将仅有环节减缓审评审核效率,优先展开技术审评,优先决定医疗器械登记质量管理体系核查,优先展开行政审核,延长产品上市时间,确保适当成果和产品需要尽早应用于临床用于。

  本程序的公布是实施国务院关于改变政府职能,前进放管服工作拒绝的明确反映,将更进一步推展我国医疗器械产业发展,增进临床急需等产品尽早转入市场,提高人民群众构建更佳的公共卫生身体健康水平。


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